Publicēts: 06.12.2022.

Veterināro zāļu regula nosaka, ka ražošanas atļauja nepieciešama:

  1. visiem veterināro zāļu ražošanas darbību posmiem līdz galaproduktam (zāļu vai sastāvdaļu apstrāde, komplektēšana, pakošana, pārpakošana, marķēšana, pārmarķēšana, glabāšana, sterilizēšana, testēšana un izlaišana piegādei)
  2. veterināro zāļu ražošanai, ja tās paredzētas eksportam;
  3. veterināro zāļu importam.

Ražošanas atļauju piešķir dalībvalsts kompetentā iestāde un visus tās turētājus reģistrē Eiropas Savienības izveidotā Savienības ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē. Ražošanas atļauja derīga visā Eiropas Savienībā.

Ražošanas atļaujas pieteikumā norāda:

  • informāciju par pieteikuma iesniedzēju;
  • detalizētu informāciju par ražošanas vietu;
  • veterinārās zāles un zāļu formas, ko paredzēts ražot vai importēt;
  • deklarāciju, ka pieteikuma iesniedzējs spēj izpildīt veterinārās zāļu regulas noteiktos ražošanas atļaujas turētāja pienākumus un tam ir norīkota par ražošanas un sērijas izlaidi atbilstoši kvalificēta atbildīgā persona.

Ražošanas atļaujas turētājam jāievēro labas ražošanas prakses prasības, ko novērtē un regulāri uzrauga dalībvalsts kompetentā iestāde. 

Ražošanas atļaujas turētājs par veterināro zāļu izejvielām izmanto tikai tādas aktīvās vielas, kuras ražotas saskaņā ar aktīvo vielu labu ražošanas praksi un kuras izplatītas saskaņā ar aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi.

Īstenošanas regula 2021/1280 nosaka labas izplatīšanas prakses pasākumus aktīvajām vielām, ko izmanto veterināro zāļu izejvielām.

Regula attiecas uz aktīvo vielu importētājiem, izplatītājiem un ražotājiem, kas izplata aktīvās vielas, ko tie ražo un ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām.

Regula nosaka prasības izstrādāt un uzturēt kvalitātes sistēmu un īstenot kvalitātes riska pārvaldību, kas iekļauj pienākumus un procesus attiecībā uz:

  • personālu;
  • telpām un aprīkojumu;
  • dokumentāciju, procedūrām un uzskaiti;
  • darbībām ar aktīvajām vielām, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām,  t.sk. piegāde, saņemšana, uzglabāšana, informācijas aprite, ārpakalpojuma izmantošana;
  • sūdzību izskatīšanu;
  • aktīvo vielu atpakaļsūtīšanu un atsaukšanu;
  • paškontroli.

Kvalitātes sistēma garantē, ka:

  1. ir skaidri noteikti vadības pienākumi;
  2. aktīvo vielu, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, iepirkums, imports, turēšana, piegāde, pārvadāšana vai eksports atbilst labas izplatīšanas prakses prasībām;
  3. aktīvās vielas, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, piegādā atbilstošos apstākļos, pareizajiem saņēmējiem un atbilstošā laikposmā;
  4. vienlaikus tiek veikta uzskaite;
  5. novirzes tiek dokumentētas un izmeklētas;
  6. tiek piemēroti atbilstoši korektīvie un preventīvie pasākumi (CAPA) saskaņā ar kvalitātes riska pārvaldības principiem;
  7. tiek izvērtētas izmaiņas, kas var ietekmēt tādu aktīvo vielu uzglabāšanu un izplatīšanu, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām.