Publicēts: 06.12.2022.

Gadījumi, kuros jāziņo par veterināro zāļu lietošanas izraisītām blakusparādībām:

  • dzīvniekam novērota negatīva reakcija uz zālēm;
  • zāles neiedarbojas;
  • vides incidenti pēc tam, kad dzīvniekam ievadītas zāles;
  • cilvēka negatīva reakcija pēc pakļaušanas veterināro zāļu iedarbībai;
  • atliekvielas, kas pārsniedz daudzumu pēc izdalīšanās perioda beigām;
  • iespējama infekcijas ierosinātāja pārnešana ar zālēm;
  • dzīvnieka reakcija uz cilvēkiem paredzētām zālēm.

 

Par novērotajām blakusparādībām dzīvnieku īpašnieks/turētājs ziņo praktizējošam veterinārārstam.

Praktizējošs veterinārārsts ziņo kompetentajai iestādei vai tirdzniecības atļaujas turētājam.

Kompetentā iestāde un tirdzniecības atļaujas turētājs visas saņemtās ziņas par blakusparādībām 30 dienu laikā reģistrē Savienības farmakovigilances datubāzē.

Apkopotā informācija par blakusparādībām konkrētām zālēm būs pieejama Savienības farmakovigilances datubāzē.

Īstenošanas regula (ES) 2021/1281  nosaka prasības tirdzniecības atļaujas turētājiem izveidot un uzturēt farmakovigilances sistēmu informācijas vākšanai, salīdzināšanai un izvērtēšanai par iespējamām blaknēm attiecībā uz tirdzniecības atļauju turētāju veterinārajām zālēm.

 

Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka farmakovigilances sistēma atbilst šādām prasībām: 

1) tā ir pilnībā darbotiesspējīga;

2) tai izstrādāta visaptveroša kvalitātes vadības sistēma;

3) tā ietver riska pārvaldības sistēmu, kas aptver visas procedūras un procesus, kuri vajadzīgi, lai optimizētu veterināro zāļu drošu lietošanu un pārraudzītu to riska un ieguvumu samēru;

4) tajā ir skaidri noteiktas visu sistēmas darbības nodrošināšanā iesaistīto personu lomas, pienākumi un veicamie uzdevumi;

5) tā paredz pienācīgu kontroli pār sistēmu un nodrošina, ka vajadzības gadījumā ir iespējams veikt nepieciešamās izmaiņas sistēmā, lai uzlabotu tās darbību;

6) tā ir skaidri un nepārprotami dokumentēta farmakovigilances sistēmas pamatlietā.